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真人老虎机娱乐官网:有效地提高了服务效率和服务行业的发展

时间:2021/1/19 10:13:34  作者:  来源:  浏览:12  评论:0
内容摘要:生产许可证变更与药品注册变更是一体的。颁布和实施的措施之前,如果药物生产站点是被改变,药品生产许可证的变更和补充药品注册申请“两点”,及相关企业应当提交两个应用程序并提交两种材料,然后生产监督登记管理部门应当在系列分别处理它们。然而,这些“措施”显然将药品生产场所的变化结合为“一...
生产许可证变更与药品注册变更是一体的。颁布和实施的措施之前,如果药物生产站点是被改变,药品生产许可证的变更和补充药品注册申请“两点”,及相关企业应当提交两个应用程序并提交两种材料,然后生产监督登记管理部门应当在系列分别处理它们。然而,这些“措施”显然将药品生产场所的变化结合为“一件事”。持有人(药品生产企业)完成药品生产场所变更研究后,只需向省药品监督管理部门提交《药品生产许可证变更申请》并提交一次数据。批准后提交的申请改变药品生产许可证的企业,省级药品监管部门可以直接更新在药品注册批准证书生产站点信息,有效地简化了程序改变生产站点,减少行政负担。自2017年以来,浙江省食品药品监督管理局已开始探索同时验收,检验和并行处理的三个行政许可项目,即药品生产企业许可证(变更),药品注册申请(变更)和GMP认证,这大大缩短了服务链条和时间限制,有效地提高了服务效率和服务行业的发展。

加强沟通,根据风险程度,完善变更管理的“一程序”。根据《办法》,境内持有人无法确定变更管理类别或调整变更类别的,可与省级药品监督管理部门沟通。高层次、规范化的沟通有助于持有者建立科学合理的变更管理体系。药品生产现场变更是一项复杂的系统工程,往往伴随着生产设备、工艺参数、生产批次等的相关变更,其变更风险和变更类别难以确定。因此,在变更管理过程中,持有人与监管机构的充分沟通有助于落实持有人变更管理的主要责任,加强变更管理。

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